製藥潔淨室微生物控制

　　《製藥潔淨室微生物控制》作者根據多年工作經驗，依據中國、美國、歐盟、WHO等國家、地區和組織的相關要求，參考ISO等有關資料編寫本書。內容涵蓋潔淨室微生物控制的概述、相關法規、潔淨室相關微生物、潔淨室微生物控制、潔淨室驗證等國內製藥行業重點關注的內容。
本書適用於製藥行業中希望瞭解潔淨室控制的專業人員。

第1章 概述
1.1製藥行業微生物控制的背景
1.1.1藥品監督管理的嚴峻形勢
1.1.2國內製藥行業生存和發展的需要
1.1.3與國際製藥行業接軌的需要
1.2製藥行業微生物控制的目的
1.2.1建立動態的質量保證體系
1.2.2無菌生產中風險控制的必要手段
1.3製藥行業微生物控制的內容
1.3.1潔淨室環境及監測
1.3.2進入無菌室的物料和工器具的控制
1.3.3清洗滅菌和消毒
1.3.4人員的防護
1.3.5各種滅菌方式的驗證

第2章 潔淨技術相關法規
2.1潔淨技術及相關法規的誕生與發展
2.2美國聯邦標準FEDSTD209E對潔淨室污染控制的要求
2.3國際標準ISO 14644-1對潔淨室污染控制的要求
2.4美國FDA《無菌工藝藥品cGMP工業指南（2004年）》對潔淨室污染控制的要求
2.5美國藥典<1116>和其它環境控制文件中對潔淨室污染控制的要求
2.6歐盟GMP文件中對潔淨室污染控制的要求
2.7中國GMP2010版對潔淨室污染控制的要求

第3章 潔淨室微生物介紹
3.1潔淨室常見微生物的形態和構造
3.1.1潔淨室常見細菌的形態和結構
3.1.2潔淨室常見真菌的形態和結構
3.1.3潔淨室常見病毒的形態和結構
3.2潔淨室微生物的營養和代謝
3.2.1微生物的主要營養物質
3.2.2微生物對營養物質的吸收
3.2.3微生物代謝的調節
3.3潔淨室微生物的繁殖和遺傳變異
3.3.1微生物的生長和環境
3.3.2微生物對環境的適應
3.3.3微生物遺傳變異的物質基礎
3.4化學、物理因素對潔淨室微生物的影響
3.4.1影響微生物生長的物理因素
3.4.2影響微生物生長的化學因素

第4章 潔淨室微生物的控制手段
4.1潔淨室的分類
4.1.1國際標準ISO 14644對潔淨室的分級
4.1.2中國GMP 2010版的潔淨室分級
4.1.3不同潔淨級別對微生物的要求
4.1.4潔淨室按狀態分類
4.1.5潔淨室按照氣流流型分類
4.1.6潔淨室按照用途分類
4.2潔淨室微生物污染的來源
4.2.1來源於空氣的污染
4.2.2來源於水的污染
4.2.3來源於原材料的污染
4.2.4來源於人員的污染
4.2.5來源於設施的污染
4.3潔淨室微生物的控制方法
4.3.1清洗
4.3.2濾過
4.3.3微生物的殺滅方式
4.3.4潔淨室的微生物來源
4.3.5微生物的快速檢測方法
4.4水系統中微生物的形成
4.4.1引言
4.4.2相關法規要求
4.4.3表面狀況和處理
4.4.4紅鏽形成
4.4.5紅鏽檢測（方法學）
4.4.6風險分析--紅鏽及其補救
4.4.7紅鏽補救（方法學）
4.4.8結論
4.5水系統中微生物的形成和控制
4.5.1水系統中微生物
4.5.2生物膜問題
4.5.3相關法規要求
4.5.4用於水系統控制的微生物學試驗方法
4.5.5高純水系統的日常監測程序
4.5.6高純水系統的確認與再確認
4.5.7偏差及超出限度的處理

第5章 驗證
5.1空氣淨化系統驗證
5.1.1空氣淨化系統驗證的組成
5.1.2空氣淨化系統測試儀器的校準
5.1.3空氣淨化系統的安裝確認
5.1.4空氣淨化系統的運行確認
5.1.5潔淨度測定
5.2消毒效果驗證
5.2.1基本概念
5.2.2選擇消毒劑時考慮的因素
5.2.3消毒劑的分類
5.2.4消毒劑的輪換使用
5.2.5入庫檢驗及內部資質
5.2.6AOAC測試
5.2.7微生物挑戰
5.2.8客制化的實驗室測試
5.2.9生物荷載測定
5.2.10驗證方法
5.2.11有效期的測定
5.2.12現場測試
5.3清洗驗證
5.3.1藥用設備中清洗劑殘留限量指導
5.3.2設備清潔驗證中常用的術語
5.3.3驗證設計
5.3.4清洗劑的選擇
5.3.5殘留物限度的確定
5.4進入潔淨室物料的驗證
5.4.1物料消毒、滅菌驗證
5.4.2無菌和生物指示劑
5.5人員防護產品監控
5.5.1穿衣過程的監控
5.5.2使用中潔淨服的監控
5.5.3人員防護手套滲透和穿透標準

第6章 展望