藥品註冊的國際技術要求（2007安全性部分）

　　不同國家對藥品註冊的技術要求和形式不盡相同，這不利於患者用藥的安全和有效，亦不利於國際貿易及技術交流，同時還造成生產和科研部門人力、物力的浪費。歐洲共同體（簡稱歐共體，歐洲聯盟的前身）、美、日三方政府藥品註冊部門和藥品生產研發部門於1989年起協商成立「人用藥品註冊技術要求國際協調會（簡稱IcH）」，遵循從患者利益出發的原則，尊重科學技術的規律，通過協商對話使三方對藥品註冊的技術要求取得了共識，制定出質量、安全性和有效性共同技術文件，並已在三方的藥品審評中得到應用。這無疑可促進藥品的國際貿易，縮短新藥的審批時間，降低新藥研製成本，使新藥能及早地用於患者。
　　我國已成為WTO成員國，藥品進人國際市場勢在必行，因此研究ICH有關技術文件，瞭解國際新藥註冊的動向，對促進我國新藥開發及管理，提高科學技術水平至關重要。有鑑於此，在有關專家倡議和默沙東公司支持下，我們決定組織力量將這些技術文件翻譯成中文。於2000年起分別翻譯出版了《藥品註冊的國際技術要求》的質量部分、臨床部分和安全性部分三個分冊。

S1A　藥物致癌試驗必要性的指導原則
S1B　藥物致癌試驗
Slc　（R）藥物致癌試驗的劑量選擇和劑量限度
S2A　藥物審評遺傳毒性試驗的特殊性指導原則
S2B　遺傳毒性：藥物遺傳毒性試驗標準組合
S3A　毒物代謝動力學（毒代動力學）指導原則：毒性研究中全身暴露的評價
S3B　藥物代謝動力學（藥代動力學）：重複給藥的組織分佈研究指導原則
S4　動物（囓齒類和非囓齒類）慢性毒性試驗的期限
S5　（R2）藥品的生殖毒性檢測和雄性生育力毒性
S5B　雄性生育力毒性ICH指導原則
S6　生物技術藥物的臨床前安全性評價
S7A　人用藥物安全藥理學研究指導原則
S7B　人用藥延遲心室復極化（QT間期延長）潛在作用的非臨床評價指導原則
S8　人用藥物免疫毒性研究
M3（R1）　支持藥物進行臨床試驗的非臨訂安全性研究